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国家药监局新药上市允许行政审批时限压缩13

发表时间:2018年12月14日  浏览次数:

日前,国家药品监督管理局在官网发布《关于贯彻落实国务院“证照星散”改革要求做好药品监管相干审批工作的关照》(以下简称《关照》),要求加快新药上市允许,进一步将新药上市允许的法定行政审批时限压缩三分之一。

《关照》提出,要简化流程,优化审批服务。一是结合行政区域现实,整合药品行政审批营业办理窗口,力争执行集中同一受理,并在门户网站、受理场所公示相干流程和时限要求。二是各级药品监管部门在保证审批质量前提下,进一步简化审批步骤。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。借助“证照星散”改革和“优化营商环境”的政策契机,按照党中间国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政允许法》的要求,加快新药上市允许,进一步将新药上市允许的法定行政审批时限压缩三分之一。三是要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上营业办理,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用允许(一、二类)等审批事项试行告知承诺。

《关照》明确,各地要依法依规、合理设置审批条件和标准,对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严酷把关,细致防止出现简化流程、提拔服务后降低审批标准征象。要明确“谁审批谁监管”原则,增强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查,凸起对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检,多措并举提拔监管成效。要做到摊开准入和严酷监管相结合,督促从业者持续正当合规,守住药品质量安全的底线。

《关照》还提出,各地要增强部门协作,实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立名誉管理制度,发挥社会指导和舆论监督作用,将弄虚作假、违反承诺或紧张违法违规的申请人,纳入名誉“黑名单”,予以联合惩戒。

《关照》最后强调,各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中,要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号通知布告要求和 “证照星散”改革要求,充分行使当地资源,在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证实文件等措施优化工作程序。同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开,并推进部门间信息共享应用,增强事中事后监管。

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