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新版药典今日实行 关乎中药行业命运

发表时间:2015年12月01日  浏览次数:

  医药网12月1日讯 2015年,新版药典今日开始实行,这是新中国成立以来的第10版药典,这版新药典有哪些特色,又将给行业带来哪些转变呢?

 

  1,品种增长

 

  新版药典收载品种总数达5608个,比2010年版药典新增1082个品种。

 

  新版药典在药用辅料增长105%,由132种增长到270种。

 

  2,重点发挥四个方面的作用:

 

  维护公众健康,保障用药安全有用的“防护墙”作用;

 

  引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;

 

  提拔企业竞争力的“助推器”作用;

 

  中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

 

  3,质量要求更加严酷

 

  中药:制订了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完美重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;增强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

 

  化学药:有关物质增强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,团体上进一步进步有关物质项目的科学性和合理性等。

 

  生物成品:增长相干泛论的要求,严酷生物成品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有用性,同时增订“生物成品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,增强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

 

  4,饮片标准大幅度进步

 

  新版药典对中药饮片增长了安全性检测的手段,分外是重金属的检测已经达到了国际先辈水平;在农残检测方面,采用了新的方法,具有更好的特异性和灵敏性,能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例,新版药典增长了山药和葛根的二氧化硫检测;珍珠和海藻增长了重金属等检测项目;人参和泰西参的检测项目中增长了农残检测。

 

  2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,重点增强药品安全性和有用性的控制要求,充分借鉴国际先辈质量控制技术和经验,团体提拔药典标准水平,将在推动我国药品质量进步、加快企业技术提高和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提拔《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥紧张作用。

 

  5,辅料质量还得进步

 

  国家药典委员会秘书长张伟透露表现,尽管但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有用。

 

  对产业的影响

 

  1, 推高药企成本?

 

  新版药典对与饮片提出了更高的要求,目前中药企业对质量要求和曩昔相比是越来越严酷。以往药材质料监测可能是走个过场,但是如今已经玩真的。据有认识药材市场的人士透露表现,目前药材商正一再遭遇退货,无硫药材正成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。无硫货如今价格也正在水涨船高。有的价差在两三块钱,有的价差已经有倍数差别。预计,新版药典实行后,无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。

 

  2,中药会否出现短期供给?

 

  对药企来说更深的担心是一旦药典实行,按照目前中药材莳植近况来讲,有合格的药材供给药企吗?

 

  新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,标准较2010年版有大幅度提拔,尤其是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先辈国家标准。

 

  近日新议药典要实行,一旦新版药典实行,是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处探求合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起当局监管部门、经营者、莳植农户、药企及早正视和提防。

 

  药企面临着好药材难寻,药商则可能会因产品不过关而面临着货源积压,一场关乎中药行业的命运之战即将打响。

 

  3,和医保目录痛痒相关

 

  据介绍,《中国药典》2015年版对新增品种的收载重要考虑临床用药的需求状态,尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种,同时也为往后筛选基本药物和医保品种提供依据。对于药典不收载的品种,有多方面的缘故原由。

 

  例如该品种存在着肯定的疗效或安全性题目;有疗效更好或安全性更高的同类品种上市;中药品种处方中可能存在着使用珍稀濒危药材,或使用国际上有争议的动物药材和某些人源药材等。如在中药材中,不收载来源于人类胎盘的紫河车,是由于其存在着潜在的病毒和其他微生物感染的可能以及伦理等题目。

 

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