您当前位置:民生药业集团有限公司 >> 新闻中心 >> 政策法规 >> 浏览文章

国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的关照

发表时间:2012年03月02日  浏览次数:

                                         国食药监注[2012]298号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品不良反应评估效果,为控制药品使用风险,决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项关照如下:

  一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容同等。

  二、请关照行政区域内药品生产企业做好相干工作:
  (一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自增补申请批准之日起出厂的药品,不得继承使用原药品说明书。药品生产企业应当自动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时关照相干医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以替换。因未及时替换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。
  (三)药品标签涉及相干内容的,应当一并修订。


  附件:雷公藤中成药制剂说明书修订要求


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年10月18日

  (公开属性:自动公开)

附件
             雷公藤中成药制剂说明书修订要求

  一、增长警示语,内容如下:
  警示语:雷公藤制剂不良反应可涉及多体系损害,应严酷按说明书在医师引导下使用。

  二、【不良反应】项应当包括:
  1.消化体系:口干、恶心、吐逆、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高;紧张者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。
  2.血液体系:白细胞、血小板降落;紧张者可出现粒细胞缺乏和全血细胞削减。
  3.泌尿体系:少尿或多尿、水肿、肾功能非常等肾脏损害;紧张者可出现急性肾功能衰竭。
  4.心血管体系:心悸、胸闷、心律失常、血压升高或降落、心电图非常。
  5.生殖、内分泌体系:女子月经混乱、月经量少或闭经;须眉精子数量削减、活力降落。
  6.神经体系:头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。
  7.其他:皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

  三、【禁忌】项应当包括:
  1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。
  2.心、肝、肾功能不全者禁用;紧张贫血、白细胞和血小板降低者禁用。
  3.胃、十二指肠溃疡运动期患者禁用。
  4.紧张心律失常者禁用。

  四、【细致事项】项应当包括:
  1.本品在大夫引导下严酷按照说明书规定剂量用药,不可超量使用。
  2.用药期间应细致定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能,需要时停药并给予响应处理。
  3.延续用药一样平常不宜超过3个月。如继承用药,应由大夫根据患者病情及治疗必要决定。

Copyright 2018 民生药业集团有限公司 All Rights Reserved. 互联网药品信息服务资格证:(豫)-非经营性-2014-0041
工信部备案号:豫ICP备14020131号 技术支持:飞度科技